GUIDE TO TOBACCO-FREE ORAL NICOTINE POUCHES – COMPOSITION, MANUFACTURE AND TESTING – SPECIFICATIONS

Sociedad Mexicana de Normalización y Certificación, S.C.

FECHA DE APROBACIÓN: 04 DE MARZO DE 2024

PREFACIO

La presente Guía se elabora con el objetivo de establecer los requisitos para la composición, fabricación y prueba de bolsas de nicotina oral sin tabaco, que se comercializan en el territorio nacional.

Los requisitos de seguridad y calidad con los que deben cumplir los fabricantes de los productos orales de nicotina sin tabaco son necesarios para garantizar a las autoridades regulatorias, así como al público consumidor que la seguridad y la calidad de estos productos cumple con altos estándares en cada uno de los productos y en los lotes que los componen y de manera fiable pueden demostrar su cumplimiento mediante documentación e información que está disponible o es entregada para su consulta a los consumidores en todo momento.

La presente Guía fue elaborada por el Grupo de trabajo para Productos orales que contienen nicotina sin tabaco, coordinado por la Sociedad Mexicana de Normalización y Certificación S.C., con la colaboración de las siguientes empresas e instituciones:

• Cámara Nacional de la Industria de la Transformación (CANACINTRA). Rama 17 Alimentos diversos y tabacos.

• Facultad de Ciencias Médicas Universidad Anáhuac.
• Pro-Vapeo México, A.C.
• Sociedad Mexicana de Normalización y Certificación, S.C. (NORMEX).

El día 14 de febrero de 2024 British Standards Institution, (BSI) otorga la Licencia Numero: 2024ET003, Licencia para el uso de Normas Británicas a la Sociedad Mexicana de Normalización y Certificación, S.C. (NORMEX)

British Standards Institution, (BSI o BSI Group), es una multinacional con sede en Londres, cuenta con más de 100 años de buenas prácticas para conseguir crecimientos sostenibles cuyos objetivos principales se incluyen la certificación, auditoría y formación en las normas para estandarizar procesos. BSI es reconocido como el Organismo Nacional de Normas (NSB) por el Gobierno del Reino Unido.

Para BSI las normas son la sabiduría destilada de personas con experiencia en su materia y que conocen las necesidades de las organizaciones que representan, es decir, personas como fabricantes, vendedores, compradores, clientes, asociaciones comerciales, usuarios o reguladores.

“BSI Standards Limited (BSI) otorga permiso para reproducir extractos de PAS 8877:2022.”

“No se permite ningún otro uso de este material. No puede ser reproducido por ningún tercero en ningún medio sin el permiso previo por escrito de BSI.”

Esta Guía se comercializará únicamente en el Territorio de los Estados Unidos Mexicanos.

0.0  INTRODUCCIÓN

• GENERALIDADES

Las bolsas de nicotina oral sin tabaco son una categoría de productos en rápido crecimiento en diversos países. Por lo tanto, es importante proporcionar requisitos que rijan su composición, seguridad y calidad durante todo el ciclo de vida, desde el fabricante hasta el consumidor.

0.2 MOTIVACIÓN DETRÁS DE LA CREACIÓN DE ESTA GUÍA

Para que los fabricantes, importadores, distribuidores y minoristas de bolsas de nicotina oral sin tabaco puedan brindar garantías de calidad y seguridad a los consumidores, el público y los reguladores, es importante controlar cómo se fabrican los productos y qué contienen. Los requisitos especificados en esta Guíase proporcionan para ayudar a los fabricantes, importadores, distribuidores y minoristas a evaluar sus productos para estos factores.

0.3 ESPECIFICACIONES DE SEGURIDAD, CALIDAD Y DESEMPEÑO

Las especificaciones de seguridad y calidad son necesarias para brindar expectativas mínimas a los productores y garantizar a los consumidores, el público y los reguladores que la seguridad y la calidad del producto se mantienen en todos los lotes y se pueden demostrar de manera confiable con evidencia documental. También existe la necesidad de identificar metodologías analíticas que permitan a los laboratorios probar las bolsas de nicotina oral libres de tabaco para el cumplimiento de los requisitos de esta Guía.

1.0  OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Esta Guíaespecifica los requisitos para la composición, fabricación y prueba de bolsas de nicotina oral sin tabaco a través de:

a) Requisitos para ingredientes y materiales;

b) Límites para el contenido de nicotina, características de pH y actividad del agua de las bolsas; y

c) Información y etiquetado del producto.

Este documento también brinda orientación sobre los métodos de prueba adecuados para medir el contenido de nicotina, el pH y la actividad del agua.

Esta Guíaes aplicable a las bolsas de nicotina oral sin tabaco, previamente porcionadas, destinadas exclusivamente para uso oral, mediante su colocación entre la encía y la mucosa bucal durante un período de tiempo, para facilitar la absorción de la nicotina a través de la mucosa oral, seguido de la eliminación de la bolsa después de su uso.

Esta Guíaestá destinada a fabricantes, importadores, distribuidores y minoristas involucrados en la producción y venta de bolsas de nicotina oral libres de tabaco, y para uso en laboratorios y otras instalaciones de pruebas que realizan mediciones de estas bolsas.

Esta Guía no aplica a:

• Bolsas de nicotina oral sin tabaco en porciones previas, en los que la nicotina no es de origen natural;

• Productos de tabaco sin humo, como rapé húmedo, bolsas orales de tabaco, snus, rapé nasal, tabaco de mascar o cualquier otro producto de tabaco sin humo que contenga tabaco;

• Productos medicinales de nicotina autorizados, como las terapias de reemplazo de nicotina (NRT);

• Productos que están sujetos a un requisito de autorización según la Directiva 2001/83/EC (Código comunitario relativo a los medicamentos de uso humano) (Ver Bibliografía 5). o a los requisitos establecidos en la Directiva 93/42/EEC (Directiva sobre dispositivos médicos) (Ver Bibliografía 6).; o

• Productos de nicotina inhalada, como cigarros (de tabaco), otros productos de tabaco combustibles, productos para calentar tabaco o cigarros electrónicos.

Esta Guíano proporciona un método para evaluar los riesgos para la salud o los posibles riesgos reducidos para la salud de las bolsas de nicotina oral sin tabaco.

Esta Guíaestá diseñada para su uso en México.

2.0 REFERENCIAS NORMATIVAS

Esta Guía Mexicana se complementa con las siguientes Normas Oficiales Mexicanas y Acuerdo, vigentes o los que las sustituyan.

• NOM-050-SCFI-2004 – Información comercial-Etiquetado general de productos. [Publicada en el Diario Oficial de la Federación el 1 de junio de 2004 y modificaciones].

• NOM-251-SSA1-2009 – Prácticas de higiene para el proceso de alimentos, bebidas o suplementos alimenticios. [Publicada en el Diario Oficial de la Federación el 1 de marzo de 2010 y sus modificaciones].

• Acuerdo por el que se determinan los aditivos y coadyuvantes en alimentos, bebidas y suplementos alimenticios, su uso y disposiciones sanitarias. [Publicado en el Diario Oficial de la Federación el 16 de julio de 2012 y sus modificaciones publicadas en el Diario Oficial de la Federación el 5 de septiembre de 2013 y el 16 de mayo de 2016. Y sus actualizaciones al Acuerdo de Aditivos que no han sido publicados en el Diario Oficial de la Federación publicado en el portal de Internet de COFEPRIS, disponible en: https://www.gob.mx/cofepris/es/acciones-y-programas/aditivos-alimentarios-no-publicados-en-el-dof y sus modificaciones].